2018年新年,雅培、罗氏、贝克曼、梅里埃大牌械企主动集体召回5575台IVD设备!!!(重点关注)

1月3号，国家食品药品监督管理局CFDA发布了23款医疗器械召回，其中有很多体外诊断领域的知名企业还：贝克曼、罗氏、雅培、梅里埃，共计召回设备5575台，看下表

每个产品的召回都是有原因的，且听小编我慢慢道来

雅培贸易(上海)有限公司报告，雅培内部发现上述受影响的血液分析仪在质控视图中显示的标准差(SD)数值不正确。质控试图上的均值、%CV、限值(上限和下限)信息正确。此外，所有单位设置的仪器标记、报警和结果信息正确，患者结果不受影响且检测结果不会延迟。雅培贸易(上海)有限公司对血液分析仪(注册证号：国械注进20162404756)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：200台

贝克曼此次集中对k轻链检测试剂盒、生化多项校准品、自动尿液分析仪、全自动免疫分析仪4种产品主动召回。

1.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，贝克曼库尔特已经确认使用M611357批次的KAP试剂检测低浓度质控样本时，可能会出现准确度或精密度不佳现象，导致k轻链的病人结果报告延迟。对于此前已经得出结果的样本无需重新评估，当定标和质控评估结果在可接受范围内时，病人结果报告不受这个问题影响。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对k轻链检测试剂盒(免疫比浊法)(注册证号：国械注进20152401546)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：3034盒

2.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，根据内部调查的结果，贝克曼库尔特公司注意到生化多项校准品(货号66300)靶值表对于肌酐(OSR6x78方法A)提供了错误的靶值。肌酐(方法A)使用该靶值可能会产生不正确的结果。仅1120A批次受此问题影响。当肌酐(OSR6x78 方法A)使用了错误的靶值，可能会产生病人样本的肌酐结果比起使用先前批次生化多项校准品(货号66300)的测试结果偏低17%。这可能会导致对肌酐临界高值患者的诊断或者治疗延迟。质控和室间质评结果也将同样受到影响。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对生化多项校准品(注册证号：国械注进20152402839)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：3盒

3.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，IRIS产品总部已经确认装载有型号为NFT-2100条码阅读器的iQ200系列全自动尿液分析仪在使用尿液样本稀释条码或体液稀释条码时会间歇性地出现以下情况：当仪器默认稀释因子设为1:1会造成读取尿液样本稀释条码失败并且不能使用正确的稀释因子;当样本架被直接推送出来会造成读取体液稀释条码失败并且不会有结果产生。当iQ200系列分析仪读取样本稀释条码失败，会对任何有形微粒子生成浓度不准及颗粒计数不精确的错误结果。错误的病人结果可以通过仪器产生的结果与病人的临床图片比对所得出的以外偏差观测出来;最严重的影响可能会导致血尿确诊的延误。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对自动尿液分析仪(注册证号：国械注进20172400592)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：641台

4.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，贝克曼库尔特服务人员和接受过贝克曼库尔特相关培训的生物医学工程师现场执行样本针位置校准程序时会使用到一种校准工具(60-003417A)。通过内部调查，贝克曼库尔特公司已经了解到当执行样本针校准的时候，如果这一校准工具接触试剂仓接口板(B79917),可能有细微皮肤灼伤的潜在风险。这一问题对病人结果或日常维护程序不造成任何影响。上述问题仅涉及列出的带有试剂仓接口板(部件编号B79917)的Access2系统。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对全自动免疫分析仪(注册证号：国械注进20163404740)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：68台

1.罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪(cobas e 411和Eleysys 2010)在极少数情况下，样本&控制数据文件中可能发生软件(SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时(极少的情况下)才会发生：cobase 411:1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能;2、样本&控制数据文件中的存储记录>2000条时。Elecsys 2010：1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能;2、样本&控制数据文件中的存储记录超过600条时。该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪(cobase 411)将会在新版本的软件中修复这个故障;对于电化学发光全自动免疫分析仪(Elecsys 2010)，由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。

罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪(注册证号：国食药监械(进)字2014第3404503号、国食药监械(进)字2006第3400500号)主动召回。召回级别为二级。

涉及产品在中国的销售数量：3596台

2.罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，罗氏诊断总部收到一例瑞典客户投诉，在维护保养中，一名操作人员卸下全自动生化免疫分析(cobasc502模块)的超声波搅拌机盖(USM机盖3)时，手指被划伤。USM机盖3的锋利的边缘非常清晰可见，但由此造成受伤的医疗风险不能排除。考虑到模块化生化免疫分析系统(cobasc501模块)模块和全自动生化免疫分析仪(cobasc502模块)共享相同的硬件，罗氏诊断决定通知并要求使用此两个产品的操作人员在执行维护保养时要格外注意，以为了防止此类问题的进一步发生。罗氏诊断产品(上海)有限公司对模块化生化免疫分析系统(注册证号：国械注进20173406307)、全自动生化免疫分析仪(注册证号：国械注进20153401247)主动召回。召回级别为二级。

涉及产品在中国的销售数量：1070台

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，梅里埃美国公司曾于2017年9月主动发起过一项有关于革兰氏阳性细菌鉴定卡的召回行动，原因是梅里埃公司收到投诉并确认了受影响批次产品革兰氏阳性细菌鉴定卡测试ATCC700327TM铅黄肠球菌时，可能会出现O129非典型隐形反应，根据当时的初步调查结果，该问题可能会导致用户测试QC失败或产生临床菌株的错误鉴定。梅里埃公司于2017年9月向相关客户地松了客户信并建议销毁相关批次。经过进一步调查发现，该问题导致的QC失败或临床菌株坚定错误对患者/使用者产生影响的概率极低，将28种可能受影响菌株确认减少为5种可能受影响菌株，其中4种菌株鉴定错误不会对病患或使用者产生负面影响，另一种菌株为极罕见传染源，并且可以通过遵循相关措施避免错误鉴定结果。为此，因该问题风险下降以及受影响产品增加，因而对2017年9月召回情况进行延续报告。

　　梅里埃诊断产品（上海）有限公司对革兰氏阳性细菌鉴定卡（注册证号：国械注进20162402447）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

纵观去年2017年，我国医疗器械产品召回案例增多，政策实施力度越来越强。特别是近期的大规模召回，不仅涉及众多国际品牌，还有许多本土企业。这也被视作5月1日《医疗器械召回管理办法》实施后的变化。作为国际惯例的医疗器械召回，无疑对保障公众用械安全起到重要作用，但往往会被医疗机构误读，甚至引发市场对企业管理、产品质量等方面的过度质疑。

”召回“这一行为的实施，大家最常听说的基本来自汽车制造商，其次就是医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。

医疗器械召回就是医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

其实，医疗机构貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被误读的一面。召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械，或将该器械退回到制造商，有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调理或修理，甚至有时只是修改并完善说明书。

医疗器械召回分为3个级别：一级召回；二级召回；三级召回。级别数字越小，严重程度越高。

所以大家以后再次听到召回，不必“恐慌”，需要具体看看召回级别和具体的情况来判定事情的严重程度！

来源：医疗器械经销商联盟  体外诊断网编辑整理

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