国内优秀CRO公司展示(一):华威医药

华威医药是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业，在中国南京拥有5个全资子公司，1家合资公司。华威医药系国家高新技术企业（2012/2015）、江苏省优秀企业（2014）、江苏省优秀民营企业（2013）、江苏省民营科技企业（2012）、ISO9001国际质量管理体系认证企业（2014），拥有江苏省企业研究生工作站（2015）、江苏省/南京市企业技术中心（2016/2015）以及江苏省/南京市靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心（2016/2015）。

华威医药目前拥有五个全资子公司：南京威诺德医药技术有限公司（威诺德医药）、江苏礼华生物技术有限公司（礼华生物）、南京西默思博检测技术有限公司（西默思博）、南京西姆欧医药科技有限公司（西姆欧）和南京黄龙生物科技有限公司（黄龙生物）。

威诺德医药主要从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售；礼华生物主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务；西默思博系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务；西姆欧主要从事SMO外派CRC服务；黄龙生物主要从事开发生物大分子药物及药品上市许可持有人（MAH）业务。

华威医药目前在南京拥有2幢投资超过2亿元人民币、共计约30000余平米的办公研发大楼，拥有完善的国际先进的新药研究仪器设备和新药研发管理体系及职能部门。公司新药注册数量连续五年同行业中全国排名第一，先后荣膺第八届清科“2013中国最具投资价值企业50强”、“2015德勤—江苏高科技高成长30强”、“2016中国药品研发综合实力十强”。

华威医药成立16年来一直坚持研发和创新，拥有一支超过400人的经验丰富、创新力强的专业研发队伍，公司已成功开发超过300个国家新药项目，申请超过100项国内外专利，为超过40家中国百强医药企业提供技术支持和服务，华威医药持续深入实施靶向抗肿瘤药物的创新研发战略，致力于早日为中国乃至世界的肿瘤病患提供未满足的治疗需求。

经过多年发展华威医药已成为专业提供从药物发现、研究、注册、临床、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化解决方案。

一站式临床CRO服务（I-IV临床服务）

公司及管理团队完了近百个临床研究，主要集中于肾内、肿瘤、肿瘤辅助、血液肿瘤领域，特别是在新药早期经验，创新药的项目管理经验十分丰富。

I期临床研究中心是江苏礼华生物技术有限公司的重要组成部分，目前超过100人专门从事I期试验，致力于人体药代动力学研究、人体耐受性研究、仿制药一致性评价等服务。具有一批专业的团队成员，不仅理论知识扎实，且在项目调研、方案撰写、项目管理、临床监查、分析监查、生物样本的检测和分析等方面累积了经验丰富。同时与专业的数据管理公司建立战略合作伙伴关系，同时与统计分析相关业内专家长期稳定的合作。

共负责及参与人体耐受性试验、药代动力学研究、生物等效性试验200余项（品种约有100余个），涉及片剂、胶囊、口崩片、分散片、颗粒剂、滴丸、口服液、缓控释制剂、注射剂、粉针剂、喷雾剂等多种剂型。其中1类新药经验涉及肿瘤、神经、心血管和内分泌等治疗领域。

目前礼华生物与近10家Ⅰ期临床研究中心建立了长期稳定的合作。

华威医药可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂（普通固体制剂/缓控释制剂）一致性评价研究服务，包括但不限于：处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作等，负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。

一致性评价团队情况：华威制剂部门现有员工70余人，质量分析部门现有员工100余人，其中超过1/3为硕士及以上学历。

专业特长：华威制剂团队有超过500项的制剂开发经验。对不同BCS分类的药物均有成功开发先例，累积了难溶药物、pH依赖药物、缓释、肠溶等制剂溶出条件筛选和制剂处方工艺开发的丰富经验。对固体分散体制备，药物微粉化，骨架型、膜控型缓释及控释制剂、多颗粒肠溶、缓释给药系统，多层片、包芯片制剂，儿童颗粒剂的掩味等制剂技术有均较为成熟的技术平台。

配套设备：固体制剂中试设备齐全，如气流粉碎机、万能分速记、三维混合机、制粒机、流化床等。分析检测设备有：马尔文激光粒度测定仪、自动取样溶出仪、光钎原位测定溶出仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、液质、X衍射仪等、安捷伦自动溶出仪等。

一致性评价研发经验：华威目前已承接多项一致性评价项目在开发过程中。

联系人：程经理

联系电话：13151522989，025-52455077

E-mail：chenghao@huawe.com

网站：http://www.huawe.com/