喜报:开元药业“南京市仿制药一致性评价工程技术研究中心”通过市科委认定

        经主管部门初审、专家评审、现场核查等程序,江苏开元药业有限公司“南京市仿制药一致性评价工程技术研究中心”获得南京市科学技术委员会正式认定，并予以挂牌。

        从2015年开始，根据行业发展需求，依靠公司药品研发和进出口贸易的优势，我司全面开展仿制药一致性评价相关工作。不同于一般的研究机构，我司提供仿制药质量与疗效一致性评价一站式服务，包括：研究用对照药品一次性进口批件办理及进口服务，药学研究技术服务，生物等效性预试验/正式试验服务，仿制药MAH转让信息服务。

        江苏开元药业有限公司为医药研究机构和药品生产企业提供美国、加拿大、欧洲、日本等国家的参比制剂一次性进口及批件申请、通关单申请、清关报关、物流配送等服务。

        公司配备专业的注册、报关、物流团队，与国外供应商有长期合作关系，专人负责联系；并有专员与海关、药监局等相关单位对接；严格执行GSP管理。荟萃精英的优秀团队，可为您提供快捷的物流及进口清关服务。

        公司从2015年开始承接仿制药质量与疗效一致性评价服务。实验室设备配置齐全，符合最新法规要求，充分保证数据完整性与真实性。分析室所有液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用仪接入网络版，天平配备自动打印功能。实验室拥有安捷伦、Sotax等多品牌自动取样溶出仪。制剂室配备三维混合机、湿法制粒机、整粒机、压片机、综合粉体学测定仪、高效包衣机、流化床、铝塑包装机等设备。可承接口服固体制剂、注射剂等剂型的一致性评价研究。

        目前实验室在职人员四十余名，项目管理团队具有多年仿制药研发申报经验，建有专职的研发QA队伍。项目管理规范，与客户交流密切，根据客户需求，定期进行项目总结汇报。

        印度或台湾生物等效性预试验：严格按ICH-GCP执行，试验执行方通过FDA或TFDA的审核，最快4个月内完成整个试验。

        国内生物等效性正式试验：权威的临床试验机构，专业的监察稽查队伍，可靠的分析统计结果，保证试验的真实性、规范性、完整性，6-12个月内完成整个试验。

        2015年至今，开元药业开展仿制药一致性评价一站式服务平台建设已两年的时间，南京市科委对开元药业“南京市仿制药一致性评价工程技术研究中心”资格的认定，是对我们工作的认可，更是对我们的激励！我们将更加努力，专业、专注、专心做好健康事业！

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